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藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)-滄州明潔藥用包裝

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藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:37
中華人民共和國(guó)藥品管理法》第52條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器_符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。”《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第44條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。”根據(jù)上述法律法規(guī)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了113項(xiàng)藥品包裝容器(材料) 標(biāo)準(zhǔn)(包括2004年計(jì)劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)) ,其中藥用玻璃瓶包裝容器(材料) 標(biāo)準(zhǔn)43項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量的38%,標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類(lèi)劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規(guī)范的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)化體系。 這些標(biāo)準(zhǔn)的制定發(fā)布和實(shí)施,對(duì)藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、_藥品質(zhì)量,加快同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌、促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展,具有舉足輕重的意義和作用。
       

    藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重,且具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì), 其標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響。

    藥用玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系

    按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)按材料劃分,一種材料(品種) 一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的原則,藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)共43項(xiàng)。按標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型分為三類(lèi),_類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共23 項(xiàng),其中已發(fā)布18 項(xiàng),2004年計(jì)劃發(fā)布5項(xiàng);_類(lèi)試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng),其中已發(fā)布10項(xiàng),2004 年計(jì)劃發(fā)布7 項(xiàng);第三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3 項(xiàng),其中已發(fā)布1 項(xiàng),2004 年待發(fā)布2 項(xiàng)。_類(lèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23 項(xiàng),按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種,其中《模制注射劑瓶》3 項(xiàng)《管制注射劑瓶》3 項(xiàng)《玻璃輸液瓶》3 項(xiàng)《模制藥瓶》3 項(xiàng)《管制藥瓶》3 項(xiàng),《管制口服液瓶》3 項(xiàng),《安瓶》2項(xiàng)《玻璃藥用管》3 項(xiàng)(注:該產(chǎn)品為加工各類(lèi)管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分為三類(lèi),其中硼硅玻璃8 項(xiàng),硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國(guó)際中性玻璃,通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或_料。低硼硅玻璃8 項(xiàng),低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國(guó)_的不能和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的準(zhǔn)中性玻璃,通常也稱(chēng)為乙級(jí)料。鈉鈣玻璃7 項(xiàng),鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ~ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達(dá)到2 級(jí)。
_類(lèi)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)17 項(xiàng),這些檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標(biāo)等各種檢驗(yàn)項(xiàng)目,特別是對(duì)玻璃化學(xué)性能的檢測(cè)參照ISO 標(biāo)準(zhǔn)增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測(cè),為使藥用玻璃瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應(yīng)不同性質(zhì)、劑型的藥品,對(duì)化學(xué)穩(wěn)定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測(cè)方法,這些檢測(cè)方法對(duì)_藥用玻璃瓶的質(zhì)量,從而_藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對(duì)有害元素浸出量的檢測(cè)方法,以確保藥用玻璃瓶對(duì)藥品安全性的_。對(duì)藥用玻璃瓶的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)還需要進(jìn)一步補(bǔ)充完善。例如,安瓿耐堿脫片的檢驗(yàn)方法、折斷力的檢驗(yàn)方法及抗冷凍沖擊檢驗(yàn)方法等都對(duì)藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應(yīng)用有著重要的影響。

    第三類(lèi)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)共3項(xiàng),其中《藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》,為對(duì)藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)明確的界定,以區(qū)分其他行業(yè)對(duì)玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定,以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。

    藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

    藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求,歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):
較為系統(tǒng)、全面,增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性
新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則,_地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類(lèi)新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。

例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類(lèi),_類(lèi)為硼硅玻璃,_類(lèi)為低硼硅玻璃,第三類(lèi)為鈉鈣玻璃。雖然某一類(lèi)材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒(méi)有生產(chǎn),但是該類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái),解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問(wèn)題。各類(lèi)不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。

    明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分:用滴定法進(jìn)行測(cè)定和分級(jí)》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃分類(lèi)原則,我國(guó)藥用玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應(yīng)用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱(chēng)為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗(yàn)證明,這類(lèi)材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不到1 級(jí)和HC1 級(jí)的,或者是介于1 級(jí)和2 級(jí)的邊緣。實(shí)踐也證明,這類(lèi)玻璃在使用中有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類(lèi)玻璃在我國(guó)已生產(chǎn)使用多年,新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應(yīng)符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明確定義了這類(lèi)玻璃不能稱(chēng)為硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而將其命名為低硼硅玻璃。

    積極采用ISO 標(biāo)準(zhǔn),與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)、德國(guó)、日本等_國(guó)家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典,并結(jié)合我國(guó)藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際,從玻璃類(lèi)型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

    玻璃材質(zhì)類(lèi)型:新標(biāo)準(zhǔn)中共有4 種玻璃類(lèi)型,其中硼硅玻璃2 種,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2~7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類(lèi)型。

    由于鈉鈣玻璃在實(shí)際生產(chǎn)與應(yīng)用中包括大量的經(jīng)過(guò)中性化表面處理的一種,所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類(lèi)型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)藥典和我國(guó)_的藥用玻璃瓶種類(lèi)。另外,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 類(lèi)產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而《硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中只有一種α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒(méi)有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因?yàn)閲?guó)際上也沒(méi)有這種產(chǎn)品,而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高,造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶,而沒(méi)有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國(guó)_的低硼硅玻璃安瓿,在目前國(guó)內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時(shí)期,只能作為一種過(guò)渡產(chǎn)品,_終還是要限用低硼硅玻璃安瓿,發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿,盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的全面接軌。

    玻璃材質(zhì)性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類(lèi)型_與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為我國(guó)_的,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有這類(lèi)材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= (8~10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標(biāo)略嚴(yán)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外,上述3 種玻璃類(lèi)型中,對(duì)化學(xué)成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規(guī)定也_與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

    玻璃產(chǎn)品性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。

    標(biāo)準(zhǔn)格式向藥典靠攏,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容向貿(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變

    新標(biāo)準(zhǔn)格式及項(xiàng)目的設(shè)立參照了中華人民共和國(guó)藥典的編寫(xiě)格式,標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)按照材料、應(yīng)用、形狀的順序格式擬定。

    項(xiàng)目設(shè)立突出了鑒別的內(nèi)容,以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來(lái)界定玻璃的材質(zhì)類(lèi)型。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主次分明、重點(diǎn)突出,對(duì)主要的性能指標(biāo)和有害元素的限定列入正文,作為強(qiáng)制性指標(biāo)。對(duì)外觀指標(biāo)規(guī)定了光潔平整不應(yīng)有明顯的缺陷,對(duì)產(chǎn)品具體的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)或合同附件等形式予以確定。新標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)規(guī)格尺寸各項(xiàng)指標(biāo)列入標(biāo)準(zhǔn)的附錄作為推薦性的項(xiàng)目,以滿足市場(chǎng)多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)格尺寸的公差應(yīng)該為強(qiáng)制性的,以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。

    檢測(cè)項(xiàng)目全面,配套檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)_

    新標(biāo)準(zhǔn)與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比,檢測(cè)項(xiàng)目較為全面,主要增加了熱膨脹系數(shù)的測(cè)定、B-2O-3 含量的測(cè)定,以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于我國(guó)目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復(fù)合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。

    新標(biāo)準(zhǔn)中為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配套的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較為_(kāi),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所有的指標(biāo)和項(xiàng)目都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)供選用,重要性能的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)都采用了ISO 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。

    藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

    各類(lèi)產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標(biāo)準(zhǔn)化體系,為各類(lèi)藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同檔次的各類(lèi)藥品對(duì)藥用玻璃瓶的選擇應(yīng)用應(yīng)遵循下述原則:

    良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性原則

    用于盛裝各類(lèi)藥品的玻璃容器同藥品之間應(yīng)具備良好的相容性,即_在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩(wěn)定,相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而導(dǎo)致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等_藥品_選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器,各類(lèi)強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的水針制劑,特別是強(qiáng)堿的水針劑也應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前,我國(guó)大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的,這類(lèi)玻璃材質(zhì)要逐步向5. 0 玻璃材質(zhì)過(guò)渡,以盡快同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。

    對(duì)一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過(guò)中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學(xué)穩(wěn)定性要求的。藥品對(duì)于玻璃的侵蝕程度,一般是液體大于固體,堿性大于酸性,特別是強(qiáng)堿的水針劑對(duì)藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求_。

    良好適宜的抗溫度急變性

    不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒_或低溫凍干等工藝過(guò)程,這_要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān),熱膨脹系數(shù)越低,其抵抗溫度變化的能力_越強(qiáng)。例如,許多_的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國(guó)內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時(shí),往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來(lái),我國(guó)的3. 3硼硅玻璃有很大發(fā)展,這種玻璃特別適用于凍干制劑,因?yàn)樗目箿囟燃弊冃阅軆?yōu)于5. 0 硼硅玻璃。

    良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度

    不同劑型的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受_的抗機(jī)械沖擊,藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng)度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外,玻璃材質(zhì)對(duì)其機(jī)械強(qiáng)度也有_的影響,硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃。

    結(jié)論

    綜上所述,藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施,對(duì)建立一個(gè)完善、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系,加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)接軌的步伐,對(duì)提高藥包材質(zhì)量、_藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及國(guó)際貿(mào)易,都將起到積極的推進(jìn)作用。當(dāng)然,同整個(gè)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣,已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn)、提高和完善的問(wèn)題,特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè),適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)一體化的要求。在標(biāo)準(zhǔn)的編制、內(nèi)容及指標(biāo)及采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、與國(guó)際市場(chǎng)接軌的程度上,都需要在修訂時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和補(bǔ)充。
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