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藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)-滄州明潔藥用包裝

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藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:39
藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求,歸納起來有以下特點(diǎn):
  較為系統(tǒng)、全面,增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的滯后性
  新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則,_地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
  例如,新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類,_類為硼硅玻璃,_類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái),解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn),具有更靈活、更大的選擇空間。
  明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標(biāo)準(zhǔn)對玻璃分類原則,我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應(yīng)用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗(yàn)證明,這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實(shí)踐也證明,這類玻璃在使用中有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象,但這類玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應(yīng)符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而將其命名為低硼硅玻璃。
  積極采用ISO 標(biāo)準(zhǔn),與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國、德國、日本等_國家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典,并結(jié)合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際,從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。
  玻璃材質(zhì)類型:新標(biāo)準(zhǔn)中共有4 種玻璃類型,其中硼硅玻璃2 種,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2~7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 種,鈉鈣玻璃[α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類型。
  由于鈉鈣玻璃在實(shí)際生產(chǎn)與應(yīng)用中包括大量的經(jīng)過中性化表面處理的一種,所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典和我國_的藥用玻璃瓶種類。另外,標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 類產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而《硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中只有一種α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而沒有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因?yàn)閲H上也沒有這種產(chǎn)品,而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高,造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上,國際標(biāo)準(zhǔn)只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶,而沒有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國_的低硼硅玻璃安瓿,在目前國內(nèi)由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)的特定時(shí)期,只能作為一種過渡產(chǎn)品,_終還是要限用低硼硅玻璃安瓿,發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿,盡快實(shí)現(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的全面接軌。
  玻璃材質(zhì)性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的熱膨脹系數(shù)α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類型_與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。低硼硅玻璃為我國_的,國際標(biāo)準(zhǔn)沒有這類材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規(guī)定為α= (8~10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指標(biāo)略嚴(yán)于國際標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標(biāo)準(zhǔn)相一致。另外,上述3 種玻璃類型中,對化學(xué)成分氧化硼(B-2O-3) 含量的規(guī)定也_與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
玻璃產(chǎn)品性能:新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。
  標(biāo)準(zhǔn)格式向藥典靠攏,標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容向貿(mào)易型標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變
  新標(biāo)準(zhǔn)格式及項(xiàng)目的設(shè)立參照了中華人民共和國藥典的編寫格式,標(biāo)準(zhǔn)名稱按照材料、應(yīng)用、形狀的順序格式擬定。
  項(xiàng)目設(shè)立突出了鑒別的內(nèi)容,以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來界定玻璃的材質(zhì)類型。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主次分明、重點(diǎn)突出,對主要的性能指標(biāo)和有害元素的限定列入正文,作為強(qiáng)制性指標(biāo)。對外觀指標(biāo)規(guī)定了光潔平整不應(yīng)有明顯的缺陷,對產(chǎn)品具體的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)或合同附件等形式予以確定。新標(biāo)準(zhǔn)還對規(guī)格尺寸各項(xiàng)指標(biāo)列入標(biāo)準(zhǔn)的附錄作為推薦性的項(xiàng)目,以滿足市場多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)格尺寸的公差應(yīng)該為強(qiáng)制性的,以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。www.1987cms.com
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