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淺談西林瓶?jī)龈善破考敖鉀Q辦法-滄州明潔藥用包裝

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淺談西林瓶?jī)龈善破考敖鉀Q辦法

來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:36
1    引言
真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來(lái)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展非常迅速,經(jīng)過(guò)近十幾年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合,目前形成10余家凍干機(jī)_生產(chǎn)廠家。制藥用凍干機(jī)其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟,國(guó)內(nèi)也制定了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
華北制藥目前用的兩臺(tái)凍干機(jī),分別是英國(guó)BOCEDWARDS1998年啟用)和上海東富龍科技有限公司(2002年啟用)的產(chǎn)品,通過(guò)這幾年的對(duì)比,從機(jī)器的整體性能以及穩(wěn)定性方面沒(méi)有明顯差異,_終產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)也基本相當(dāng),可以看出目前國(guó)內(nèi)知名品牌的產(chǎn)品已能_替代進(jìn)口設(shè)備。從實(shí)際生產(chǎn)中的問(wèn)題來(lái)看,自從采用了國(guó)產(chǎn)西林瓶后,發(fā)現(xiàn)凍干過(guò)程中破瓶問(wèn)題相對(duì)比較突出,由此相關(guān)部門(mén)做了大量的工作,從工藝、設(shè)備、及西林瓶質(zhì)量入手,終于解決了這個(gè)困擾已久的問(wèn)題。
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、    設(shè)備制造的原因
目前國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)還存在著許多不足,個(gè)別企業(yè)仍然處于仿制國(guó)外凍干機(jī)的結(jié)構(gòu),沒(méi)有吃透設(shè)計(jì)與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和制造工藝不同,沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好,尤其對(duì)于較大面積的擱板,在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時(shí),壓力分布不均勻,導(dǎo)致個(gè)別瓶子被壓壞。
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、    西林瓶本身的質(zhì)量
這是影響凍干破瓶率的重要因素。我們知道,西林瓶在灌裝之前,需經(jīng)過(guò)超聲波清洗和高溫_除熱源,無(wú)論哪一道工序,對(duì)西林瓶都是一個(gè)考驗(yàn)。清洗中超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會(huì)對(duì)玻璃有_影響,而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況,這更是對(duì)質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化,但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙,使之不足以承受后面凍干過(guò)程中的溫度變化。我們以前一直使用進(jìn)口HELVOET的西林瓶,偶爾也發(fā)生過(guò)破瓶現(xiàn)象,但幾乎可以忽略不計(jì)。后來(lái)我們考慮到成本問(wèn)題,開(kāi)始考察國(guó)內(nèi)多家廠商提供的西林瓶樣品,發(fā)現(xiàn)在工藝不變的前提下,國(guó)內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象,嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上,而國(guó)內(nèi)_的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。
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、    凍干工藝的影響
在考察西林瓶質(zhì)量的同時(shí),我們著重從凍干的工藝入手,分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時(shí)對(duì)溫度有較大的耐受范圍而不碎裂,如在烤箱中烘烤,或在零下幾十?dāng)z氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個(gè)瓶子上的不同部位(尤其是瓶底)的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化,形成相對(duì)較大的溫差,此時(shí)瓶子各部位會(huì)受到不同的膨脹力,當(dāng)這種作用力_玻璃的承受力時(shí),必然導(dǎo)致玻璃的損壞。這種情況在冷凍干燥的過(guò)程中是很容易發(fā)生的。
我們?cè)趯?duì)某一抗生素品種進(jìn)行冷凍干燥時(shí),是將制劑瓶放置在冷凍干燥機(jī)干燥箱內(nèi)的擱板上開(kāi)始進(jìn)行,擱板內(nèi)充滿導(dǎo)熱介質(zhì),由外部的設(shè)備控制溫度。在產(chǎn)品的預(yù)凍期,由于此時(shí)是在大氣壓的情況下降低溫度,熱傳遞以傳導(dǎo)、對(duì)流和輻射三種方式進(jìn)行,玻璃瓶各部的溫差不大,一般不會(huì)使玻璃瓶破碎。由于在低真空狀態(tài)下進(jìn)行,熱傳遞主要以輻射和傳導(dǎo)方式進(jìn)行,對(duì)流作用非常微弱,可以忽略不計(jì)。對(duì)擱板加溫會(huì)直接作用于玻璃瓶的上部,上擱板對(duì)制品的熱輻射也只作用于玻璃瓶的上部。而制劑藥柱部位在傳導(dǎo)導(dǎo)熱受阻、接受的輻射導(dǎo)熱比較微弱,對(duì)流導(dǎo)熱基本不存在的情況下,基本保持原來(lái)的低溫狀態(tài),這樣,玻璃瓶的底部與瓶體產(chǎn)生溫度差異。而藥柱部位的瓶體只接受少量的熱能,且有一部分能量由于水分的升華吸熱而抵消,因此瓶體的溫度_。此時(shí),壓強(qiáng)越低,升溫越快,藥柱厚度越高,溫差_越大,瓶壁受力也_越強(qiáng),進(jìn)而那些質(zhì)量較差的或有缺陷的玻璃瓶_會(huì)首先脫底和碎裂,其碎裂數(shù)量、破碎程度均與溫差有形成溫差的速率相關(guān)。
解決碎裂和脫底問(wèn)題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差,在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的_是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過(guò)真空控制和溫度控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。
先將樣品預(yù)冷至共晶點(diǎn)以下20℃,保持溫度1小時(shí),當(dāng)冷凝器溫度達(dá)到—60℃以下后,整個(gè)系統(tǒng)抽真空,待達(dá)到預(yù)定值后即開(kāi)始升溫干燥。此時(shí)擱板溫度設(shè)定高于樣品15℃,同時(shí)調(diào)節(jié)主蝶閥,提高干燥室內(nèi)的蒸汽壓強(qiáng),以利于加強(qiáng)對(duì)流傳熱作用,加快熱傳遞過(guò)程,促使樣品溫度跟隨擱板溫度而升高。當(dāng)壓強(qiáng)升高后,密切注意氣壓和溫度變化,_樣品和擱板之間的溫度差處于1015℃的范圍內(nèi)。此時(shí)樣品的溫度曲線盡量加快向共晶點(diǎn)靠近,在共晶點(diǎn)以下5℃左右快速升華,進(jìn)而完成主干燥。
在此基本完成制劑主干燥后,此時(shí)可快速加溫,使擱板溫度直接達(dá)到所設(shè)定的數(shù)值。因?yàn)椴A績(jī)?nèi)的水分已基本升華完畢,影響溫度均化的因素已不存在,即使溫差大于20℃,也不會(huì)使玻璃瓶碎裂。待擱板溫度曲線與樣品溫度曲線重合后進(jìn)行保溫干燥,_后完成冷凍干燥的全過(guò)程。
通過(guò)一年多來(lái)的冷凍干燥工作實(shí)踐,利用上述方法調(diào)整溫度,在升華過(guò)程中_樣品溫度和擱板溫度之間的溫差小于15℃,這樣,既縮短了冷凍干燥的周期,同時(shí)又_解決了冷凍干燥過(guò)程中玻璃瓶碎裂和脫底的問(wèn)題。以下是華北制藥使用幾種西林瓶在工藝調(diào)整前后的破瓶率統(tǒng)計(jì)(一共統(tǒng)計(jì)10批,每批約15000支)
使用原凍干工藝
   
平均進(jìn)箱數(shù)    平均破瓶數(shù)    破瓶率
HELVOET    16128    15    0.09%
某國(guó)產(chǎn)瓶A    16128    723    4.48%
某國(guó)產(chǎn)瓶B    16128    1089    6.75%
某國(guó)產(chǎn)瓶C    16128    637    3.95%
使用改進(jìn)后的凍干工藝
   
平均進(jìn)箱數(shù)    平均破瓶數(shù)    破瓶率
某國(guó)產(chǎn)瓶A    16128    246    1.52%
某國(guó)產(chǎn)瓶B    16128    315    1.95%
某國(guó)產(chǎn)瓶C    16128    126    0.78%
經(jīng)過(guò)比較,現(xiàn)在使用某國(guó)產(chǎn)瓶C,用改進(jìn)后的凍干工藝,把破瓶率控制在相對(duì)比較理想的范圍內(nèi),今后這方面還有許多工作可以做,相信這個(gè)指標(biāo)還可以做得_。
5
、    結(jié)束語(yǔ)
由于不同產(chǎn)品的凍干工藝不盡相同,我們只是對(duì)某一抗生素產(chǎn)品凍干過(guò)程的破瓶問(wèn)題進(jìn)行了探索,尤其對(duì)于附加值較高的產(chǎn)品,每一支的破損都意味著利潤(rùn)的大幅降低,希望本文能夠給相關(guān)藥友帶來(lái)一些有益的思考。
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