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片劑加工工藝流程-滄州明潔藥用包裝

滄州明潔藥用包裝有限公司
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片劑加工工藝流程

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:05:39
    一、普通片
 

    (一)外觀

 片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合,通過制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。

應(yīng)片形一致、表面完整光潔,色澤均勻,字跡清晰。

(二)片重差異

片劑的重量差異的限度,應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定:

平均重量

重量差異限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g0.30g以上

±5%

檢查法:取藥片20片,精密稱定總重量,求得平均重后,再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示量片重比較),超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,可不進(jìn)行重量差異的檢查。

(三)硬度與脆碎度

片劑應(yīng)有適宜的硬度,以免在包裝、運(yùn)輸?shù)冗^程中破碎或磨損。硬度還與片劑的崩解和溶出也有關(guān)系。

常用的測定儀有孟山都硬度計(jì),通過螺旋對彈簧加壓,由彈簧推動壓板并對片劑加壓,由彈簧的長度變化反映壓力的大小。

國產(chǎn)的片劑四用測定儀可用來測定片劑的崩解度、溶出度、硬度和脆碎度,其中測定硬度的裝置和方法原理與孟山都硬度計(jì)相似,以指針顯示硬度。

片劑因磨損和震動常引起碎片、細(xì)粉、頂裂或破裂等,稱為脆碎。常用羅許氏脆碎度測定儀測定,其主要部分為一轉(zhuǎn)鼓。將片劑(至少20片)刷去表面粘附的細(xì)粉,稱量,放入鼓內(nèi),以25r/min的速度轉(zhuǎn)動,每轉(zhuǎn)動一圈的3/4時(shí),片劑即被刮板刮下而墜于鼓的邊壁,隨著鼓的轉(zhuǎn)動而磨擦、撞擊。測定4分鐘或100轉(zhuǎn)后的片劑重量,并與原重量相比,算出片劑損失的重量百分比,即為脆碎度,通常以小于0.8%為合格。

(四)崩解時(shí)限

崩解時(shí)限系指在_的液體介質(zhì)中,片劑崩碎成小粒子,并通過_規(guī)格篩網(wǎng)所需的時(shí)間。

除口含片、咀嚼片不需作崩解時(shí)限檢查外,一般內(nèi)服片劑都應(yīng)按崩解時(shí)限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,均應(yīng)符合規(guī)定。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑,可不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

檢查法:將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml燒杯中,并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm,燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水,調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。

除另有規(guī)定外,取普通片6片,分別置吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進(jìn)行檢查,各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不_,應(yīng)另取6片,按上述方法復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

薄膜衣片:按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(91000)中進(jìn)行檢查,應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不_,應(yīng)另取6片,按上述方法復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

糖衣片:按上述裝置與方法檢查,應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片崩解不_,應(yīng)另取6片,按上述方法復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

腸溶衣片:按上述裝置與方法檢查,先在鹽酸溶液(91000)中檢查2小時(shí),每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加入擋板一塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進(jìn)行檢查,1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片崩解不_,應(yīng)另取6片,按上述方法復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。

泡騰片:取1片,置250ml燒杯中,燒杯內(nèi)盛有200ml水,水溫為15-25℃,有許多氣泡放出,當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí),片劑應(yīng)崩解、溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外,按上述方法檢查,各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。

(五)含量均勻度

含量均勻度系指小劑量片劑中每片主藥含量偏離標(biāo)示量的程度。按藥典方法和要求進(jìn)行檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

(六)溶出度

是指在_的液體介質(zhì)中,藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度??勺鳛榉从郴蚰M體內(nèi)吸收情況的試驗(yàn)方法。

下列藥物_測定溶出度:(1)在消化液中難溶的藥物;(2)與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物;(3)久貯后溶解度下降的藥物;(4)劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物。

藥典(2000)規(guī)定有127種藥物_進(jìn)行溶出度測定。

1、_法(轉(zhuǎn)籃法)

轉(zhuǎn)籃由不銹鋼材料制成,操作容器為1000ml的圓底燒杯,有機(jī)玻璃蓋上有二孔,中心孔為籃軸的位置,另一孔供取樣或測溫度用。外套水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50-200轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不_±4轉(zhuǎn)。

測定:除另有規(guī)定外,量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃,調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片,分別投入6個(gè)轉(zhuǎn)籃內(nèi),將轉(zhuǎn)籃降入容器中,立即開始計(jì)時(shí)。除另有規(guī)定外,至45分鐘時(shí),在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量,立即經(jīng)不大于0.8μm的微孔濾膜濾過,自取樣至濾過應(yīng)在30秒內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測定,算出每片的溶出量。

結(jié)果判斷:均應(yīng)不低于規(guī)定限度(Q);除另有規(guī)定外,限度(Q)為標(biāo)示含量的70%。如6片中_1片低于規(guī)定限量,但不低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí),仍可判為符合規(guī)定。如6片中有1片低于Q-10%,應(yīng)另取6片復(fù)試;初、復(fù)試12片中_2片低于Q-10%,且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時(shí),也可判為符合規(guī)定。

2、_法(槳法)

除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳外,其他裝置和要求與_法相同。攪拌槳由不銹鋼材料制成。轉(zhuǎn)動時(shí)擺幅度不得_±0.5mm。取樣點(diǎn)應(yīng)在槳葉上端距液面中間,離燒杯壁10mm處。具體操作及結(jié)果判斷方法同_法。

3、第三法(小杯法)

本法也采用槳法,操作容器為250ml的圓底燒杯,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘25-100轉(zhuǎn),穩(wěn)速誤差不_每分鐘±1轉(zhuǎn)。測定時(shí),量取經(jīng)脫氣處理的溶劑100-250ml注入每個(gè)操作容器內(nèi),以下操作及結(jié)果判斷與_法同。

(七)衛(wèi)生學(xué)檢查

中藥或化學(xué)藥物的片劑,不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵;雜菌每克不得_1000個(gè);真菌每克不得_100個(gè)。

二、包衣片

1、直徑、厚度、重量及硬度

在包衣前后進(jìn)行對比,以檢查包衣操作的均勻程度。

2、殘存溶劑

包衣時(shí)采用非水溶劑,_進(jìn)行有機(jī)溶劑殘留量檢查;以水為分散介質(zhì),應(yīng)檢查水分含量。

3、沖擊強(qiáng)度

即衣膜對沖擊的抵抗程度,可用測定片劑脆碎度和硬度的方法來測定。

4、衣膜強(qiáng)度

即衣膜耐受來自片劑內(nèi)部壓力的程度。借壓入計(jì)將壓縮空氣通入片內(nèi),以片劑破碎時(shí)的壓力表示。

5、耐濕耐水性

將包衣片置恒溫、恒濕裝置中,經(jīng)_時(shí)間后,以片劑增重為指標(biāo)表示其耐濕性。將包衣片放入蒸餾水中浸漬5分鐘后,比較他們干燥后的失重,或測定由浸漬后增加水分的方法,比較其耐水性。

6、外觀

檢查包衣片面的外形圓整、表面缺陷、表面粗度、光澤度等。
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