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保健食品功能目錄管理辦法-滄州明潔藥用包裝

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保健食品功能目錄管理辦法

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:21

2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第13號,簡稱《目錄管理辦法》)終于發(fā)布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
  時值《健康中國行動2019-2030》實(shí)施元年,《目錄管理辦法》的發(fā)布為落實(shí)《健康中國2030規(guī)劃綱要》發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的要求起到了_作用,有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導(dǎo)其理解和認(rèn)知保健食品的功效、規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的路徑,有助于健康中國行動的開展、推動健康中國的建設(shè)。
  保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個重要組成部分,自1996年實(shí)施注冊管理以來,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,已經(jīng)形成了數(shù)千億元人民幣的市場。這一注冊管理的監(jiān)管模式實(shí)施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此,國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán),《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
  《目錄管理辦法》將_保健食品產(chǎn)業(yè)在一個食品安全更加有_、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展,在國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下,《目錄管理辦法》的及時發(fā)布還有利于保健食品監(jiān)管領(lǐng)域的“放管服”深化改革和營商環(huán)境優(yōu)化,從而有利于激發(fā)市場活力、增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)生動力、釋放內(nèi)需潛力。
  《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關(guān)注的亮點(diǎn):

  01
  以_食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨
  食品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全,關(guān)系中華民族的未來。保健食品監(jiān)管_堅守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。《目錄管理辦法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上,_食品安全是首要考慮和重中之重。
  按照《目錄管理辦法》,原料目錄納入的原料,不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī),還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和16000多個批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),納入目錄的原料應(yīng)在批準(zhǔn)注冊的保健食品已經(jīng)使用。這樣,從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面,_納入目錄原料的安全性確切可靠。
  把控原料品種安全性同時,《目錄管理辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理,以_依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性,從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供_。
  此外,《目錄管理辦法》有關(guān)條款還強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動態(tài)管理,強(qiáng)化食品安全風(fēng)險防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
  以促進(jìn)公眾健康為宗旨,一方面要_食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位?!赌夸浌芾磙k法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù),對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),以驗(yàn)證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知,以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。

  02
  為保健食品的目錄管理鋪路開門
  《目錄管理辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開、公正的原則。同時,為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟、 韓國、日本等國家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)依據(jù)等要求。
  對于擬納入目錄的原料和功能,《目錄管理辦法》規(guī)定了建議人和建議內(nèi)容、審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評、國家市場監(jiān)督管理總局審查、社會公開征求意見,_終國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局公布目錄等有關(guān)程序,同時規(guī)定了不得納入目錄的具體情形。
  2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實(shí)施,使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食品藥品總監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄;在此基礎(chǔ)上,2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理;近期,國家市場監(jiān)督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見?!赌夸浌芾磙k法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了這些工作,為推動保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。

  現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年,隨著公眾認(rèn)知和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,其名稱和標(biāo)簽內(nèi)容_程度上已經(jīng)不能得到社會認(rèn)同,在科學(xué)上也存在諸多落后和欠缺。2019年3月,國家市場監(jiān)督管理總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見,進(jìn)一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規(guī)定的路徑推進(jìn)。
  《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入_開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出;具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去_的不同之處,是功能名稱不再是政府的“一言堂”;相對比,曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能,始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境,《目錄管理辦法》的發(fā)布實(shí)施終于將這道尷尬之門打開了。

  03
  將發(fā)展的主動權(quán)交給產(chǎn)業(yè)
  對比歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲等國外的管理模式,原料、健康和功能聲稱,均以企業(yè)為主體;不論備案或注冊,政府的責(zé)任是審查、許可和市場監(jiān)督。中國的監(jiān)管模式則不同,從“可用原料名單”到產(chǎn)品檢驗(yàn)方法,均由政府主導(dǎo)和包辦?!赌夸浌芾磙k法》對此做出了改變,讓更了解消費(fèi)者保健需求、直接從事有關(guān)科學(xué)技術(shù)研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專院校等社會各界參與進(jìn)來,把產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主動權(quán)交給保健食品研發(fā)的主角。原料目錄納入新的原料、功能目錄納入新的功能,政府主管部門可以提出建議,_單位或個人也可以提出建議。
  同樣參考了國際組織和歐美等國對于健康聲稱的管理,《目錄管理辦法》將保健功能分為補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持_機(jī)體健康狀態(tài)、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素(水平)三類,大大擴(kuò)展了原來補(bǔ)充微量營養(yǎng)素和調(diào)節(jié)特定身體機(jī)能的范圍,更全面的覆蓋了廣大人民群眾的保健需求。
  此外,《目錄管理辦法》還特別規(guī)定,以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能,應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論。明確劃出了基于中醫(yī)理論的一類保健功能,為含中藥材原料產(chǎn)品(占約三分之二已注冊產(chǎn)品)的功能聲稱開辟了又一片天地;也為弘揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),落實(shí)《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出的 “實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展”、“到2030年,中醫(yī)藥在治未病中的主導(dǎo)作用”的目標(biāo),從產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度提供了支持。
  企業(yè)因《目錄管理辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導(dǎo)權(quán)。按照《目錄管理辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑,分清保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別,明確公眾的保健需求和認(rèn)知,同時避免涉及疾病的預(yù)防、治療等,通過自主研究,在具有充足的科學(xué)依據(jù)、科學(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,可以沿著膳食補(bǔ)充、健康促進(jìn)、疾病風(fēng)險因素干預(yù)、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產(chǎn)品。
  《目錄管理辦法》的發(fā)布拉開了2015年之后,保健食品監(jiān)管制度改革的又一幕。遵從_食品安全、促進(jìn)公眾健康的宗旨,以規(guī)范保健食品原料和功能目錄的管理為目的,《目錄管理辦法》一方面強(qiáng)化保健食品安全風(fēng)險防控和事后監(jiān)管,對保健食品原料和功能目錄實(shí)行動態(tài)管理,轉(zhuǎn)變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式;另一方面,進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院“放管服”和優(yōu)化營商環(huán)境的要求,讓企業(yè)把發(fā)展的主動權(quán)握在自己手里,激發(fā)保健食品產(chǎn)業(yè)的活力和動力。從而推動健康中國建設(shè),為健康中國行動加油助力,為提高中國人民健康水平做貢獻(xiàn)。
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