保健品瓶與保健藥品相相容性試驗(yàn)是為了考察保健品瓶與保健藥品之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。
一、相容性試驗(yàn)測(cè)試方法的建立在考察保健品瓶時(shí) ，應(yīng)選用三批保健品瓶制成的容器對(duì)擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容 性試驗(yàn)；考察藥品時(shí)，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試 驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行保健品瓶與藥物的相容性試驗(yàn)時(shí)，可參照藥物及該保健品瓶或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立測(cè)試方法。
二、相容性試驗(yàn)的條件1、光照試驗(yàn) 采用避光或遮光保健品瓶或容器包裝的 藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn) 。將 供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，照度為 4500 lx±500 lx 的條件下 放置 10 天，于第 5 天和第 IO 天取樣，按相容性重點(diǎn)考察項(xiàng)目，進(jìn)行檢測(cè)。2、加速試驗(yàn) 將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對(duì)濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件 下放置 6 個(gè)月，分別于 0、l 、2、3、6 個(gè)月取出，進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)溫度敏感的藥物 ，可在溫度 為 25℃?2℃、相對(duì)濕度為 60%±10%條件下，放置6 個(gè)月后，進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于包裝在半透性 容器中的藥物，用以預(yù)測(cè)包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測(cè)藥物的有效期。3、長期試驗(yàn) 將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對(duì)濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內(nèi)， 放直 12 個(gè)月，分別于 0、3、6、9、口個(gè)月取出，進(jìn)行檢測(cè)。12 個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī) 定繼續(xù)考察 ，分別于 18、24 、36 個(gè)月取出，進(jìn)行檢測(cè)，以確定包裝對(duì)藥物有效期的影響。對(duì)溫度敏感的藥物，可在6℃土2℃條件下放置 。
三、特別要求 將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對(duì)濕度為20%士5%或溫度 25℃±2℃、 相對(duì)濕度 90%± 10%的條件下，放置l、2、3、6 個(gè)月。本試驗(yàn)主要對(duì)象為塑料容器包裝的眼 藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑 等，以考察水分是否會(huì)逸出或 滲入包裝容器 。
四、過程要求 在整個(gè)試驗(yàn)過程中，藥物與藥品包裝容器 應(yīng)充分接觸，并模擬實(shí)際使用 狀況。
五、必要時(shí)應(yīng)考察使用過程的相容性 。
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