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藥用瓶相容性試驗(yàn)淺論-滄州明潔藥用包裝

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藥用瓶相容性試驗(yàn)淺論

來(lái)源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/8/1 23:01:37

一、藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的藥包材對(duì)_藥品的穩(wěn)定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響 用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,尤其是藥物 制劑中,一些劑型本身_是依附包裝而存在的(如氣霧劑等)。由于藥品包裝材 料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦?起活性成分的遷移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重 的副作用。為此,國(guó)家SDA發(fā)布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》(暫行)、 《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行)二個(gè)局長(zhǎng)令,以切實(shí)從根本上保 證用藥的安全性、有效性、均一性。這_要求在為藥品選擇包裝容器(材料) 之前,_檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途,_充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的 影響,評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過(guò)程中,在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線 等),在運(yùn)輸使用過(guò)程中(如與藥物接觸反應(yīng),對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料) 對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在使用藥包材之前需做 相容性試驗(yàn)。

二、藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí),應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能,然后考慮材 料、容器的特點(diǎn)和性能,包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。

(二)、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、 無(wú)生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、 適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。

(三)、在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

(四)、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面:

1、 形成包裝單元時(shí),各包裝物應(yīng)有良好的配合性。

2、 包裝單元形成時(shí),能適合特定的包裝設(shè)備。

3、 包裝中的藥物,能通過(guò)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。

4、 藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、 同一包裝單元中_至末次使用_藥物的一致性。

6、 對(duì)惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。

(五)、所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物,設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并按《藥品非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

(六)、所有樣品均為上市包裝。

(七)、所有試驗(yàn)均應(yīng)至少取3個(gè)不同的批號(hào)。

三、試驗(yàn)內(nèi)容

示例一:玻璃輸液瓶與藥物相容性試驗(yàn)(以葡萄糖輸液采用玻璃瓶為例)

(一) 材料的一致性

1、 應(yīng)提供原材料及添加劑的來(lái)源、牌號(hào)、配方,控制其一致性。

2、 原材料的質(zhì)量控制:應(yīng)確認(rèn)或證實(shí)同一廠家、不同批號(hào)的材料的一致性。

(二)、藥用玻璃輸液瓶的質(zhì)量控制:應(yīng)符合GB2630-90的規(guī)定。

(三)、玻璃瓶與膠塞、鋁蓋的配合性:

1、 膠塞、鋁蓋、玻璃輸液瓶的質(zhì)量應(yīng)分別符合YY0169.1-94、GB5197-96及 GB2630-90的規(guī)定。

2、 膠塞、鋁蓋的來(lái)源:應(yīng)提供生產(chǎn)廠家、牌號(hào)、配方。

3、 上機(jī)試驗(yàn):通過(guò)上機(jī)試驗(yàn),確定所用參數(shù)(為產(chǎn)品推薦使用的參數(shù))

(四)、裝藥試驗(yàn):

1、 選擇玻璃輸液瓶作為葡萄糖注射劑的包裝形式。

2、 中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部葡萄糖注射劑要求項(xiàng)目有:性狀、鑒 別、pH值、5一羥甲基糠醛、重金屬、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、含量 測(cè)定、其它。

3、 試驗(yàn)方法的選擇

(1)、 注射劑的裝量檢查: 測(cè)。 按中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄XF檢

(2)、 注射劑包裝容器的溫度適應(yīng)性:121℃飽和蒸汽壓,30min。

(3)、 瓶塞與容器的配合性:抽真空至75±5kPa,維持30 min,以目力檢查 亞甲藍(lán)溶液是否滲入玻璃輸液瓶?jī)?nèi)。

(4)、 玻璃容器的耐老化試驗(yàn):按IS02230規(guī)定方法進(jìn)行。

(5)、 玻璃容器的脫片試驗(yàn):按IS0718中方法B的規(guī)定進(jìn)行抗熱沖擊性試驗(yàn), 將玻璃輸液瓶置于不少于80℃的溫差條件下時(shí),該瓶不得碎裂或有脫片。

(6)、不溶性微粒檢查:按注射液不溶性微粒檢查法(中華人民共和國(guó)藥典2000 年版二部附錄IXC)進(jìn)行。

(7) 穿刺落屑試驗(yàn):按YY0169.1-94規(guī)定進(jìn)行。

(8)遷移:取樣品,于40℃橫放或倒置10天,在第0、1、3、5、10天取樣, 進(jìn)行下列檢測(cè): a、 重金屬的遷移 b、 酸堿度檢查 c、 硫化物的遷移 d、 銨鹽的遷移 e、 鋅鹽的遷移 f、 5-羥甲基糠醛的檢查

(9)、生物相容性

1、 急性毒性試驗(yàn):取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的有 關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

2、 細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn):取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的 有關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

3、 皮內(nèi)刺激試驗(yàn):取于40℃橫放或倒置10天的樣品,按GB/T16175的有 關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

(10)、穩(wěn)定性試驗(yàn):取樣品,于40℃、RH75±5%條件下橫放或倒置6個(gè)月, 在第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣進(jìn)行外觀色澤、含量、pH、澄明度、5-羥甲基 糠醛檢測(cè)。

(11)、模擬惡劣運(yùn)輸環(huán)境的試驗(yàn)

1、 光照試驗(yàn):于4500±5001x橫放或倒置10天,檢查外觀色澤、含量、PH、 澄明度、5-羥甲基糠醛。

2、 浸水試驗(yàn):取樣分別于水中放置30min中,暴露4h后進(jìn)行含量測(cè)定。

(12)、模擬不良貯存環(huán)境的試驗(yàn):

保健品瓶新款塑料瓶亞克力瓶保健品包裝盒保健品玻璃瓶膠囊瓶高硼硅保健品瓶蟲(chóng)草玻璃瓶冬蟲(chóng)夏草瓶膠囊玻璃瓶熊膽粉瓶避光保健品瓶蟲(chóng)草含片瓶鐵皮楓斗玻璃瓶靈芝孢子粉瓶如意棒蟲(chóng)草粉瓶塑料瓶靈芝袍子粉玻璃瓶蟲(chóng)草粉子彈頭瓶靈芝孢子油軟膠囊瓶蟲(chóng)草粉玻璃瓶安宮牛黃丸瓶元寶楓籽油瓶西洋參包裝瓶蟲(chóng)草含片亞克力瓶蟲(chóng)草含片玻璃瓶瑪咖玻璃瓶減肥膠囊瓶西林瓶海參牡蠣片瓶廣口瓶管制玻璃瓶鹿血壓片糖果瓶果蔬酵素瓶口服液瓶蜂膠瓶磨砂口服液瓶吸塑包裝高硼硅玻璃瓶瓶蓋全撕開(kāi)鋁蓋林蛙蛤蟆油膠囊瓶電動(dòng)鎖蓋機(jī)棕色藥瓶玻璃瓶試劑瓶口服液鎖蓋機(jī)鋁塑組合蓋大容量試劑瓶化妝品瓶西林瓶壓蓋機(jī)口服液瓶蓋1000ml試劑瓶手動(dòng)壓蓋機(jī)電化鋁蓋中性硼硅玻璃瓶藍(lán)蓋試劑瓶安瓿瓶抗生素瓶蓋抗生素瓶絲口試劑瓶小型定量灌裝機(jī)食品吸塑包裝注射劑瓶電子吸塑包裝吸塑制品精油瓶螺紋口瓶吸塑制品輸液瓶預(yù)灌封注射器丁基膠塞喇叭滴頭滾珠玻璃瓶不干膠貼標(biāo)機(jī)草莓盒絲印玻璃瓶小金瓶糖漿口服液瓶藥用PVC片材口服液吸管口服液玻璃瓶滴劑瓶食品玻璃瓶模制瓶香水瓶香水玻璃瓶膠原蛋白原液瓶玻璃奶瓶塑料試劑瓶吸塑模具藥用玻璃瓶樣品瓶色環(huán)口服液鋁蓋色譜進(jìn)樣瓶布丁玻璃瓶調(diào)料罐玻璃瓶蒙砂玻璃瓶鈉鈣玻璃藥瓶口服液鋁蓋木塞玻璃瓶隱形眼鏡瓶燙金玻璃瓶翻邊螺旋鋁蓋電鍍玻璃瓶電鍍西林瓶頂空瓶膠原蛋白玻璃瓶拉管瓶醫(yī)用玻璃瓶塑料噴霧瓶雙層塑料瓶水果盒藥用塑料瓶保健品塑料瓶果切盒果蔬盒疫苗玻璃瓶保健品藥瓶維生素瓶壓片糖果瓶塑料藥瓶核酸檢測(cè)瓶磨砂保健品瓶保健品分裝瓶鈣片瓶vc含片瓶醫(yī)藥塑料瓶中性硼硅色環(huán)安瓿瓶藥瓶玻璃試劑瓶廣口玻璃瓶片劑藥瓶滴管精油瓶膏霜瓶便攜式香水瓶吸塑內(nèi)托

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