目前國(guó)內(nèi)中藥
口服液制劑工藝尚需改進(jìn)，主要表現(xiàn)在制劑菌檢和澄明度指標(biāo)不合格，藥物有效成分損失嚴(yán)重，能耗物耗大，生產(chǎn)周期長(zhǎng)。中藥口服液中的鞣質(zhì)、樹(shù)脂、淀粉、果膠、粘液質(zhì)、色素等在制劑中常視為雜質(zhì)而被除去，但由于現(xiàn)行生產(chǎn)技術(shù)水平所限，有部分雜質(zhì)未能除盡，在放置過(guò)程中成品會(huì)出現(xiàn)沉淀。中藥口服液生產(chǎn)主要采用水提醇沉法或滲漉法。水提醇沉法各種藥物有效成分（黃酮類(lèi)、皂苷類(lèi)、生物堿類(lèi)、有機(jī)酸類(lèi)）一次醇沉損失率約在10%~15%；而滲漉法生產(chǎn)的蜂乳精，據(jù)天津藥物研究院測(cè)定，某廠按配方配制的中藥液中人參皂苷含量為0.194mg/10ml，而到成品灌裝時(shí)其量?jī)H為0.039 mg/10ml，僅占配方含量的20.1%，大部分在冷凍靜置和過(guò)濾過(guò)程中損失掉了。
中藥中服液中高分子雜質(zhì)具有親水基和疏水基，其水溶液為膠體溶液，是產(chǎn)品沉淀的主要原因。膜分離技術(shù)的發(fā)展為去除中藥口服液中高分子雜物質(zhì)提供了一種新方法，超濾是溶液中大、小分子分離的_理想單元操作。一般中藥成分的相對(duì)分子質(zhì)量較小，而無(wú)效成分的相對(duì)分子質(zhì)量較大，所以應(yīng)用超濾法可以在不損失藥物有效成分的前提下去除高分子雜質(zhì)。由于中藥提取液濁度高、粘度大，超濾法在中藥口服液中的應(yīng)用還處于實(shí)驗(yàn)探索階段，尚無(wú)應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)與設(shè)備作者根據(jù)皂苷分子性質(zhì)選取擇了適當(dāng)?shù)某瑸V膜，設(shè)計(jì)制作了超濾設(shè)備TUOL-1型口服液過(guò)濾裝置，既保持藥液的濾速，又使膜受外力_小，因而使強(qiáng)度較弱的超濾膜能夠適用于中藥口服液的生產(chǎn)，并應(yīng)用于生產(chǎn)多年，取行良好的效果。
1． 生產(chǎn)流程及設(shè)備
1.1 工藝流程：新工藝流程為：提取液→過(guò)濾→藥液配制→超濾→灌封。
將該工藝用于蜂乳精口服液生產(chǎn)以取代原冷凍靜置工藝。原工藝流程為：酊劑→半成品配制（5℃以下靜置15d）→過(guò)濾→成品配制→（5℃以下靜置15d）→過(guò)濾→復(fù)濾→罐封。
1.2 新工藝特點(diǎn)：①所得成品藥液外置不沉淀；②節(jié)省能源和乙醇，生產(chǎn)效率提高,使產(chǎn)品成本降低；③保留了藥物較多的有效成份，使成品藥液中藥效成份與配方一致。
1.3 設(shè)備性能：超濾設(shè)備TUOL-1型口服液過(guò)濾性能指標(biāo)：①處理能力：50~30L/h（0.5~3萬(wàn)支/時(shí)）；②操作壓力：≤0.1Mpa；③操作溫度：5℃~40℃；④耐pH范圍：3~11（40℃）。
1.4 超濾通量：蜂乳精
口服液生產(chǎn)中，超濾所得成品藥液流量與時(shí)間關(guān)系曲線如圖1，一般3~5h可完成生產(chǎn)任務(wù)。
1.5 設(shè)備清5 設(shè)備清洗：膜的清洗_是膜分離技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)成功的關(guān)鍵，本工藝用溫水將組件內(nèi)殘余蜂乳精頂洗出，用蒸餾水配0.7%清洗劑循環(huán)洗膜。再采用外壓式運(yùn)行，反沖洗膜至無(wú)異物為止，_后蒸餾水采用內(nèi)壓式?jīng)_洗膜，清洗效果如圖2所示。
2．結(jié)果與討論
生產(chǎn)實(shí)踐證明，利用上述新技術(shù)與設(shè)備生產(chǎn)的蜂乳精產(chǎn)品質(zhì)量比原工藝有明顯提高（表1，2），制劑20個(gè)月后無(wú)沉淀，成品中人參皂苷、10-HDA含量與配方一致（表2）。
如表1所示，采用本工藝可達(dá)到去除菌體、雜質(zhì)、澄清藥液的目的，成品藥液久置不沉淀。
表1 采用新工藝生產(chǎn)的蜂乳精產(chǎn)品質(zhì)量分析
新工藝產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
相對(duì)體積質(zhì)量（20℃） 1.15~1.20 1.15~1.20
乙醇含量（20℃） ≤1.0% ≤2.0%
